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【医療】イレッサ副作用1631人、643人が死亡 厚労省

1 :未来科学へむちょりん記者φ ★:2006/04/28(金) 22:13:22 ID:???
副作用が問題となっている肺がん治療薬「ゲフィチニブ」(商品名・イレッサ)について、
厚生労働省は26日、販売を開始した02年7月から今年3月末までの副作用結果を公表した。
間質性肺炎や急性肺障害の副作用を起こした人は1631人に上り、643人が死亡した。
欧米ではイレッサの使用禁止が広がっている。


ソース 4月27日0時2分
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20060427-00000000-mai-soci


関連スレ
【医療】バリウム 副作用の疑い45例 厚労省が安全性情報に追加
http://news18.2ch.net/test/read.cgi/scienceplus/1132839047/l50
【医学】タミフルの副作用「異常行動」による死亡例について
http://news18.2ch.net/test/read.cgi/scienceplus/1131736451/l50
【医療】薬の副作用2477症例、HP公開始まる
http://news18.2ch.net/test/read.cgi/scienceplus/1138685178/l50




2 :名無しのひみつ:2006/04/28(金) 22:18:20 ID:revfZ+It
肺ガンが治るかもしれないけど、
副作用で死ぬかもよってこと?

3 :名無しのひみつ:2006/04/28(金) 22:58:01 ID:0I/rLHBS

確か、遺伝子レベルで副作用の有無を判断できる方法が確立されつつある。

 そうなれば、安心して使えるのだが・・・。

 ただ、遺伝子が不適合だった場合は、ちょっと可哀想だが。


4 :名無しのひみつ:2006/04/28(金) 23:37:42 ID:nucgKhlh
http://www.pmda.go.jp/help/index.html

5 :名無しのひみつ:2006/04/29(土) 01:34:00 ID:fC+q3s1t
こっちの刷れもどうぞ 活発な議論求む

http://live14.2ch.net/test/read.cgi/wildplus/1146056095/l50


6 :名無しのひみつ:2006/04/29(土) 06:19:03 ID:3yRs6RmH
日本人がモルモットにされた薬だな。

7 :名無しのひみつ:2006/04/29(土) 08:02:59 ID:fEQ5CcRg
裁判にもなってるだろ。とっとと使用禁止にしろよ。

8 :名無しのひみつ:2006/04/29(土) 08:06:44 ID:ux7/x02n
ガンなんぞ放っておけば死ぬんだから、
副作用で死んだんだかガンで死んだんだか解らんじゃないか

100人に毒でも1人に効けばそれは薬だと思うがね、俺は。

イレッサは遺伝子がどうたらこうたらで日本人には効くことが多いらしいじゃないか
それを使用禁止にするなんて勿体無い話だと思うぞ

9 :名無しのひみつ:2006/04/29(土) 11:16:51 ID:5J+GqLvm
FDA Statement on Iressa
イレッサに関するFDA声明 2004/12/17

FDAは本日、イレッサ(ゲフィチニブ)の市販後臨床試験において、肺癌患者の総生存率を改善しないと
いう結果が示されたことに関し、以下の声明を発表した。

FDAは昨日アストラゼネカ社より、他の治療に失敗した非小細胞肺癌患者において、イレッサ(ゲフィチニブ)
投与群とプラセボ群とを比較した大規模臨床試験において、イレッサ投与群は生存率延長を示さなかったと
いう結果の報告を受けた。

現在イレッサを服用している患者は可及的速やかに主治医と相談すべきである。患者は、治療法を変更する
には、まず主治医と相談しなければならない。

代替治療法にはTaxotere (docetaxel) と Tarceva (erlotinib)がある。ともに、前治療後に進行した非小細胞
肺癌患者において、生存期間延長を認めている。

FDAはイレッサを、2つ以上のコースの化学療法に失敗した非小細胞肺癌患者の治療用に、2003年5月2日
迅速承認プログラム(accelerated approval (Subpart H) program)の下、承認した。FDA規定における迅速
承認条項は、医薬品の承認を、代用エンドポイント−疾病の兆候や、検査結果など−での効果に基づいて
行うものであるが、この代用エンドポイントは、臨床上のベネフィット(症状緩和や延命効果)を十分予測させる
ものである必要がある。イレッサは、その臨床試験において10%の患者に有意な腫瘍縮小効果を認め、この
ことから総生存期間を延長するであろうと考えられていた。

FDAは、迅速承認プログラムによる承認条件の一つとして、製造元が承認後に試験を実施し、期待される
臨床上のベネフィットを実証することを求めている。2003年のイレッサ承認後、アストラゼネカ社は、プラセボ
に比較してイレッサに延命効果があるかどうかを判定するため、約1700人の患者を対象とした臨床試験を行った。
本日発表されたその結果は、同剤が生存期間を延長しなかったことを示すものである。迅速承認制度のもと
では、市販後臨床試験において臨床上のベネフィットが証明されなかった場合、FDAにはその薬を市場から
撤退させる権限がある。FDAは今回の結果を検討し、市場からイレッサを回収するか、他に妥当な規制措置
を採るかを決定する予定である。

http://www.fda.gov/bbs/topics/news/2004/new01145.html



10 :名無しのひみつ:2006/04/29(土) 11:42:14 ID:5J+GqLvm
>>8 検査技術も薬自体の効果も統計学的に確証は得られてないよ。
効果の確証が得られるまでは、保険薬価収載から削除するべきだよ。
研究することの重要性は認めるが、腹が立つのは、確証も得られていない
ことを さぞ 得られたがごとく煽って 売上の結び付けようとする製薬会社
の姿勢だよ。 ホントに倫理性があるなら、無償治験でもやれってんだ。

11 :名無しのひみつ:2006/04/29(土) 11:46:49 ID:5J+GqLvm
ちなみに被害者への補償は終わってない

12 :名無しのひみつ:2006/04/29(土) 11:51:53 ID:WSjkzdXr
何人死んだかだけじゃなくて、何人助かったかってのが重要だろ。
1万人助かって643人死亡とかなら、なんとも思わん。
助かったのが0人で643人死亡なら、ただの毒薬だが。

13 :名無しのひみつ:2006/04/29(土) 12:06:10 ID:kAX9RRCg
>>7
その一方でイレッサが効いた人もいるわけで。
使用しなかったら病状が進む人がいる、その人にとっては最後の希望だ
それを使用禁止って言うのも酷でしょう。
欧米人には効きにくいので欧米の使用禁止は仕方ないとしても。


14 :名無しのひみつ:2006/04/29(土) 12:17:05 ID:RtLBvjB7
何人助かったの? そんなデータ 製薬会社が公開してた? してないでしょ。
製造元の隠蔽体質が問題だ。 都合のいいデータしか公開していない気がする。

一番信用できるプラセボ比較の大規模臨床試験で延命効果なしってのが唯一の
エビデンスだろ。

少なくとも、東洋人を主要評価にデザインされた臨床試験で、しっかりと有効性が
確認されるまでは、乱用は慎むべき。

もうすぐ延命が証明されたターセバも日本でようやく出るらしいし。
その時には、イレッサはもういらない。

効く人には効くことは認めるけど。 でも、なんら根拠がない。

15 :名無しのひみつ:2006/04/29(土) 12:46:37 ID:EfiyxZWe
東洋人女性非喫煙者だとかなり有効率Upするよ。

16 :名無しのひみつ:2006/04/29(土) 16:15:28 ID:7le7sz/A
サブセット解析は、セレクションバイアスありありなのは、常識。
患者は、そんなこと知らないから。

17 :名無しのひみつ:2006/04/29(土) 16:54:08 ID:pd/N6Q0o
ここでもドゾ
http://news19.2ch.net/test/read.cgi/newsplus/1146058599/l50


18 :名無しのひみつ:2006/04/29(土) 18:08:10 ID:+Ud5qZFr
イレイザーに改名

19 :名無しのひみつ:2006/04/29(土) 18:35:50 ID:4tDdo15P
Commentary

The Current Situation: Erlotinib (TarcevaR) and Gefitinib (IressaR) in Non-Small Cell Lung Cancer
Robert L. Comis
Drexel University College of Medicine, Clinical Trials Research Center, Philadelphia, Pennsylvania, USA


http://theoncologist.alphamedpress.org/cgi/content/full/10/7/467

20 :名無しのひみつ:2006/05/01(月) 12:10:06 ID:mQqoIpe0
はやく被害者への補償を!

21 :名無しのひみつ:2006/05/01(月) 13:08:39 ID:8UySY2sT
イレッサがこれまでに行ってきた延命効果を証明するための臨床試験

(1) 2002年の夏ごろにINTACT試験という試験で、ほかの抗がん剤と同時に使った場合、
偽薬と比べて延命の効果に差がなかったという結果。
(2) 2004年の暮れに、ISEL試験という試験で、ほかに治療法のない患者さんに、偽薬と
比べて延命に差がなかったという結果。
(3) 2005年3月にS0023試験という試験で、放射線治療を受けた後の患者さんに使った
場合、生存期間を延長しなかったという結果。

そして昨年のASCO・・・・・

ゲフィチニブに関する米国がん治療学会における研究発表
1. 概要 ○ 5月14日(土)午後(日本時間5月15日(日)午前)、「米国がん治療学会(ASCO: American Society
of Clinical Oncology)」において、米国国立がん研究所(NCI: National Cancer Institute)が資金提供している
がん治療研究者(医師)グループ(SWOG: South West Oncology Group)により、ゲフィチニブに関する研究発表
がなされた。
○ その概要は以下のとおり。 (1) 放射線化学療法(抗がん剤(シスプラチン及びエトポシド)+放射線)
(2) 抗がん剤(ドセタキセル)
による治療を行った患者について、 (3) その後の維持療法として、ゲフィチニブ投与群又はプラセボ投与群の
比較臨床試験を実施。
その中間解析を行ったところ、ゲフィチニブ投与群は、プラセボ投与群と比べて延命効果が認められないとの
結果が得られた(当該試験は中止)。

http://www.mhlw.go.jp/houdou/2005/05/h0516-3.html

22 :名無しのひみつ:2006/05/01(月) 18:55:13 ID:/mtiuKQq
>>127
知人がまさに同じような状況で再入院しました。
まだまだ元気そうに見えたけど、ここのスレ読んで
死期が間近に迫っていることを知りました。
ショックだ。

23 :名無しのひみつ:2006/05/01(月) 18:59:40 ID:bG1h5bDC
>>127、かわいそうに・・・

24 :名無しのひみつ:2006/05/02(火) 04:19:17 ID:s+QzsZWM
>>14
そこまで自分の低能さ加減を晒さなくても良いものを。
イレッサの使用成績調査知らんのか?

25 :名無しのひみつ:2006/05/02(火) 12:39:43 ID:JmtYrXOC
>>14
公開してた? してないでしょ。・・・・どこぞの旧アホ党首のような・・・そういや管も厚労大臣だったなぁ

26 :名無しのひみつ:2006/05/02(火) 17:31:04 ID:r5GLKh39
効かないんじゃなくて、効きすぎてるってことなんじゃいの?

27 :名無しのひみつ:2006/05/04(木) 03:46:49 ID:KWGPuBih
間質性肺炎って普通の肺炎と違って 治らないんでしょ?

28 :名無しのひみつ:2006/05/04(木) 14:27:56 ID:39ZnNrk4
>>25
釣られるな。まだ始まったばかりだ。

29 :名無しのひみつ:2006/05/09(火) 01:34:28 ID:uv6aAfti
瀕死の人を相手に多額の金を巻き上げる商売。
それが抗ガン剤。

30 :名無しのひみつ:2006/05/09(火) 18:46:39 ID:N3en1EAl
人命を聖域視して、苦しみを減らすために金を出す人がいる以上、
市場の存在は仕方が無いでしょ。ぼったくりも現行法律上仕方ないし。

31 :名無しのひみつ:2006/07/07(金) 19:24:58 ID:MHcfeW1L
これってブラックジャックによろしくに出てなかった?

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